四川省印发《四川省兽药现代化生产企业技术标准》

必备条件（任一项不符合不参与评价）

1.三年内在生产经营使用环节省级以上兽药产品抽检全部合格。

2.三年内无安全生产事故发生；无不良信用记录、未涉及刑事案件、未受到行政处罚。

3.兽用原料药生产企业和兽用生物制品生产企业年产值不低于8000万，其他类型生产企业年产值不低于5000万。

项目

内容

细则

分值

一、布局合理化

（5分）

（一）选址（1分）

企业设置在市级以上经济开发区或工业园区内。

1分

（二）布局（4分）

厂区周围无明显污染源，生产区、办公区、生活区分开，各区相距10m以上。

2分

按照国家有关规定设置工业废水等处理设施设备和系统、危险品库房等。

2分

二、设施设备智能化

（20分）

（一）公用设施（6分）

空气净化系统：该系统能检测和记录受控环境的各种指标，包括尘埃离子、温湿度、不同生产区域或房间的压差等级、监测初中高效过滤器的压差变化、送回风系统的风量控制等指标，使系统能根据实时环境状况自动调节以达到合规、节能易于生产管理的状态；配有24小时值班模式。

3分

制药用水系统：能根据生产所需自动完成纯化水、注射用水的生产、存储及分配；配有在线检测仪器，能自动监测各种指标并控制水质。

3分

（二）生产设施设备（8分）

具有各类联动生产线。口服固体制剂生产设施设备全生产过程密闭无尘，具备无尘投料站、带自动剔除功能的自动分装设备；口服液体制剂生产设施设备配液至灌装工序全自动管道输送及带自动剔除功能的自动灌装旋盖设备；无菌制剂生产设施设备具备全自动洗烘灌（吹灌封）联动设备，具备半自动或全自动灯检设备。所有制剂外包装工序具备自动贴标和二维码扫描设备。原料药全生产过程无暴露工序，具备自动监控装置。

8分

（三）检验设施设备（3分）

功能布局能有序开展各项检验工作；所有设施设备满足所生产产品的全检项目要求（动物实验除外）；具备一定的研发功能。

3分

（四）仓储设施设备（2分）

库房面积、功能满足各类物料的贮藏需求；具备智能仓储管理系统，能够实现物料电子化管理。

2分

（五）监控设施（1分）

在生产区重点区域配备完整实时监控的设施设备。

1分

三、管理

智慧化

（15分）

（一）人才管理（4分）

企业员工参保率100%。企业专业技术人员达到5%以上;对国家有持证上岗要求的工种,在岗人员必须已获得相应的职业技能鉴定证书。

2分

建立年度公司级及部门级培训计划和员工培训记录，包括培训内容、培训签到表、提问记录表、培训效果评估等。鼓励实施在线培训，建立在线教育平台，包括课程学习、模拟实践、在线考试、直播等功能，跟踪学习进度和效果，提升员工专业技能。

2分

（二）制度建设（3分）

有科学的企业管理制度体系，包含但不限于组织结构、决策机制、绩效考核、岗位职责、激励机制、内部控制等。

3分

（三）档案管理（2分）

配备独立的档案室，并由专人管理。有科学的档案管理制度和电子化系统，能快速的查阅所有档案。

2分

（四）EHS管理（2分）

具备科学完善的环境保护、职业健康和安全生产的整合管理体系，设有专职的EHS专员。建立系统化的预防管理机制，消除隐患。提高企业的管理水平。

2分

（五）数字化运用（4分）

结合大数据和人工智能技术，基于OA、ERP、MES、PLM系统，构建智能化管理，推动组织优化、管理优化，提高企业管理效率，实现精细管理和智能决策。

4分

四、生产

规范化（20分）

（一）执行规范（3分）

严格执行《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，建立完善的兽药质量生产管理体系。

2分

最近一次兽药GMP检查验收不合格率低于5%。

1分

（二）人员规范（2分）

企业人员具有良好的素质和技能、科学的质量管理体系理念，牢固掌握岗位职责职能。

2分

（三）生产规范（3分）

按照农业农村部批准的生产工艺和标签说明书要求，在生产前、生产中和生产后全过程规范组织生产。

3分

（四）记录规范（4分）

批生产记录（含批包装记录）完整、规范，真实反映生产全过程。

2分

批检验记录完整、规范，真实记录原辅料、中间产品和成品检验过程。

2分

（五）质量规范（8分）

质量风险评估规范、科学、全面，实施良好。

2分

具备完善的偏差管理、变更控制、CAPA管理制度，并有相应的记录及台账。

2分

具备完善的产品稳定性考察制度，并有稳定性考察回顾报告。

2分

具备完善的验证管理制度，并有产品工艺验证、清洁验证、公用系统验证、设备验证记录。

2分

五、生产绿色化（5分）

（一）环保措施（3分）

按照资源节约、环境友好、产品安全原则，广泛运用节能、节水等先进技术，有效落实环保要求和生物安全要求，有序开展生产活动。企业三年内未发生环境污染事故，未受到环境保护主管部门相关行政处罚。

3分

（二）废弃物处理（2分）

生产、检验过程中产生的废水、废气、废弃物等处理设施运行良好，进行定期监测，且记录真实、完整。

2分

六、产出高效化

（15分）

（一）产出管理（8分）

生产线及产能设计科学合理，利用率高，单线运行时间不低于180h/月。(每有1个生产线运行时间超180h/月，加2分，上限为8分)

8分

（二）产品质量与销售（7分）

产品质量稳定，无质量问题召回情形；品牌影响力大，近5年荣获地方、省级、国家级著名商标；拥有多个拳头产品。(每有1个单品销售额每增加500万，加1分，上限为7分)

7分

七、创新突出化

（20分）

（一）平台建设（5分）

企业或其法人上级单位在5 年内获得省级以上创新平台（如重点实验室、工程技术中心、院士工作站、博士后流动站等）（省级3 分、国家级 5 分）

5分

（二）科研成果（13分）

企业或其法人上级单位在3
年内获得农业农村部颁发的新兽药证书（一类5分、二类3分、三类2分）；
3年内获得省部级以上科技奖、发明奖。（一般2分、二等奖3分，一等奖及以上前三位4分）；3年内获授权的发明专利2个以上得1分；在有效期内获得高新技术企业称号（市级1 分、省级 2分、国家级3分）

13分

（三）质量管理创新（2分）

企业或其法人上级单位通过IOS或CMA或CNAS等认证得0.5分；5年内企业承担并完成国家兽药质量标准制修订得1分；企业参与兽药团体标准或地方标准制定1份0.25分，上限为0.5分。

2分

总分

100分